Comitetul european de farmacovigilență (PRAC) a recomandat suspendarea autorizației europene de comercializare a medicamentului Protelos, al laboratoarelor franceze Servier, medicament indicat pentru tratamentul osteoporozei severe, a anunțat vineri grupul Servier.
În urma unei reevaluări, PRAC „consideră acum că raportul beneficiu/risc în cazul Protelos nu mai este favorabil”, potrivit unui comunicat al Servier, citat de France Presse.
Recomandarea PRAC va fi transmisă spre examinare Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va lua o decizie la următoarea sa reuniune din 20-23 ianuarie 2014, precizează grupul farmaceutic.
În declarație, Servier spune că „dorește să informeze personalul medico-sanitar că, în urma primei etape de reevaluare, PRAC (Comitetul european de farmacovigilență) recomandă CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) suspendarea autorizației europene de comercializare a Protelos (ranelat de stronțiu), indicat în tratamentul osteoporozei severe’.
În aprilie 2013, „din cauza identificării unui suprarisc cardiovascular, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a restricționat condițiile de utilizare a Protelos în așteptarea unei reevaluări complete a beneficiilor și riscurilor sale”, spune laboratorul.
În octombrie 2011, agenția franceză a medicamentului i-a avertizat pe profesioniștii din domeniul sănătății să limiteze utilizarea Protelos din cauza efectelor secundare grave tromboembolice venoase și a riscului de alergie și a sesizat EMA în vederea unei reevaluări a raportului beneficiu/risc.
În luna martie 2012, Autoritatea Europeană pentru Sănătate a recomandat noi contra-indicații pentru utilizarea Protelos, dar a estimat că medicamentul are totuși mai multe beneficii decât riscuri.
Protelos este comercializat în Franța din ianuarie 2006.AGERPRES
