Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunță că a suspendat autorizațiile de punere pe piață a unor medicamente pentru care s-au făcut studii clinice de bioechivalență la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences.
Conform unui comunicat al ANMDM transmis joi AGERPRES, măsura vine după o decizie similară a Comisiei Europene.
“În urma unei inspecții efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franța la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformități în ceea ce privește modalitatea de desfășurare a studiilor clinice de bioechivalență ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare”, precizează sursa citată.
În consecință, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfășurate la unitatea în cauză.
Evaluatorii au arătat că, din cauza deficiențelor de calitate constatate, s-au ridicat suspiciuni în privința fiabilității datelor de susținere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.
Conform deciziei Comisiei Europene, autoritățile naționale sunt în măsură să amâne pe o perioadă de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanță critică la nivel național, pe baza evaluării necesităților medicale curente.
ANMDM adaugă faptul că a constatat existența alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesitățile terapeutice ale pacienților din țară. Măsura rămâne în vigoare până la efectuarea unor noi studii de bioechivalență.
Click aici pentru lista medicamentelor (.PDF)
AGERPRES/
