Medicamente testate în India, scoase de pe piață. Vedeti lista completa

3


Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunță că a suspendat autorizațiile de punere pe piață a unor medicamente pentru care s-au făcut studii clinice de bioechivalență la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences.

Conform unui comunicat al ANMDM transmis joi AGERPRES, măsura vine după o decizie similară a Comisiei Europene.

„În urma unei inspecții efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franța la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformități în ceea ce privește modalitatea de desfășurare a studiilor clinice de bioechivalență ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare”, precizează sursa citată.

În consecință, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentului a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfășurate la unitatea în cauză.

Evaluatorii au arătat că, din cauza deficiențelor de calitate constatate, s-au ridicat suspiciuni în privința fiabilității datelor de susținere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

Conform deciziei Comisiei Europene, autoritățile naționale sunt în măsură să amâne pe o perioadă de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanță critică la nivel național, pe baza evaluării necesităților medicale curente.

ANMDM adaugă faptul că a constatat existența alternativelor de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurându-se astfel necesitățile terapeutice ale pacienților din țară. Măsura rămâne în vigoare până la efectuarea unor noi studii de bioechivalență.

Click aici pentru lista medicamentelor (.PDF)

AGERPRES/



Raspunderea juridica a comentariilor revine in totalitate autorilor. Inainte de a comenta, cititi Standardele comunitatii! Nu vom accepta comentariile rasiste, xenofobe, care indeamna la ura sau care incita la violenta. In cazul in care considerati ca un comentariu deja aprobat ar trebui eliminat, va rugam sa ne instiintati folosind acest formular.

3 COMENTARII

  1. Da am vazut. Ce am observat este ca sunt mai ieftine. Poatr din aceasta cauza le.au eliminat. Eeee bine a.ti venit in EU . Si cu firmele care dau medicilor vacante gratuite gen ” updait” este ceva generalizat in Romania. Toti medicii sunt vizitati de firmele producatoare de medicamente pentru prescriptie

LĂSAȚI UN MESAJ